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锐拓在线紫外自动检测溶出系统测试案例:控释片的体外释放度
(Nifedipine),为钙离子内流阻滞剂,主要用来治疗高血压和慢性稳定型心绞痛,被列入了世界卫生组织基本药物标准清单,是最重要的基本健康药物之一。其中控释片具有长效控释的功能,每天口服一片即可保证...
2023/1/308 -
溶出度仪以科学*的测定手段替代了过去的崩解时限检查
溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学*的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质...
2023/1/3010 -
溶出杯是什么杯?有什么用途?
溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样,其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。溶出杯是做药物体外溶出实验几乎每天都会见到的实验耗...
2023/1/309 -
锐拓在线UV溶出仪(转筒法)应用案例:透皮贴剂释放度测定
转筒法介绍转筒法(RotatingCylinderMethod)是一种测定透皮贴剂释放度的方法,各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言,其对应药典章节分别为:中国药典:0931溶出度与释放度测定...
2023/1/3012 -
溶出度检测中选择手动还是自动的取样方式应考虑哪些因素
溶出度检测中,取样方式一般有手动取样和自动取样两种方式,但在实际选择中,需要考虑的问题有哪些呢?一、取样点数量取样点数量,即一次溶出度检测实验中,需要进行多少次取样,取决于溶出剂型特点,速释剂型取样点...
2023/1/3012 -
日趋严峻的数据完整性检查形势
数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点,数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品(FDA),作为的食品与药品管理的机构,在2008年至2017年期间,发出有关数据完整性的警告信数量一直呈...
2023/1/308 -
溶出度仪的计算机化系统验证
,溶出度仪的计算机化系统的结构复杂,会产生并存储重要的原始数据,测试参数可被存储及再使用,风险水平高,需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文...
2023/1/3011 -
如何规避溶出度仪的数据完整性问题
数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为的检查重要项目。根据近年来国家发布的飞行检查结果,不少企业就是...
2023/1/3011 -
2019年一月份飞行检查报告总结
新年伊始,国家就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对一月份发布的10份飞行检查报告进行归纳总结,划出主要缺失项目,分析飞行检查的飞行检查的关注点和检查趋势,希望能够给大家带来帮助:...
2023/1/307 -
锐拓溶出仪应用案例和解决方案
溶出度是评价药物质量的关键参数,而溶出仪的性能是否稳定可靠,会影响到溶出数据的有效性和一致性。但溶出测试的样品种类繁多,样品特性差异大,仪器影响溶出实验的关键因素可能不一样,如何能够规避溶出测试可能发...
2023/1/3011 -
溶出仪操作中的每个环节均影响溶出
溶出仪操作中的每个环节均影响溶出溶出仪部分主要考虑机械性能,比如转速、温度、同轴度等(机械验证指导原则),而自动取样部分尚无相应的评价指标,或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、过滤、取...
2023/1/308 -
溶出仪让溶出实验更、更智能、更
溶出仪可模拟人体进行片剂、颗粒剂及胶囊等药品溶出度的测定,还可以应用于食品及化妆品行业,进行必要的溶出度测试。主机采用了双立柱升降传动的机械结构,外形美观,工作性能稳定可靠,电路部分采用了新颖的电路设...
2023/1/307 -
关于溶出仪机械验证,你了解多少?
为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和...
2023/1/3011 -
崩解剂的崩解机制是什么?
崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,从而使活性成分迅速溶解吸收,发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性,从而实现片剂的崩解。除了缓控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片...
2023/1/308 -
溶出仪用于检查在规定溶剂中溶出的速度和程度
溶出仪用于检查在规定溶剂中溶出的速度和程度溶出仪工作原理:主机采用了双立柱升降传动的机械结构,外形美观,工作性能稳定可靠,电路部分采用了颖的电路设计,钟控模块采用了*的程序预置芯片,在实验时可预置单位...
2023/1/306 -
关于溶出仪的主要特点,我知道的都在这了
溶出仪是检测活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度的仪器。溶出度是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标,溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方...
2023/1/3012 -
锐拓手动溶出度仪是高性能的溶出度试验装置
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备;主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。溶出度仪一般按照两种来分,一种是溶出的杯数,一种是半自动,还是全自动。然后按照...
2023/1/308 -
水杨酸标准片溶出结果影响因素分析
溶出度标准片的溶出数据是检定溶出仪性能是否良好和实验操作是否规范的依据,确保溶出度测定结果有良好的重现性。本文将综合考量锐拓溶出仪与其他品牌溶出仪的水杨酸标准片测试结果,根据国内外相关研究数据,逐一讨...
2023/1/307 -
全自动溶出度仪的使用方法你GET到了吗
锐拓第三代产品全自动溶出度仪符合cGMP,21CFRPart11,EUGMPA11等法规关于数据完整性严苛要求的全自动取样溶出仪。采用共轴分体式搅拌结构、溶出杯包覆式卡扣结构等创新设计,实现自动同步投...
2023/1/3010 -
溶出系统取样针对溶出结果的影响
在溶出度测试时,一些片剂在某些溶出系统下的溶出度始终高于人工取样。这是因为在整个测试过程中,这些溶出系统的取样针一直驻留在溶解介质中,使溶媒产生湍流,从而导致溶出率偏高。故本文将根据国内外相关研究文献...
2023/1/3014