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有关溶出仪的各个组成部件的介绍
溶出仪各部件的尺寸及对材质的要求:转篮:包含篮体、篮轴,材质:不锈钢或其他惰性材料;方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm;网孔0.4mm±0.04mm(相当于40目);转...
2023/1/3013 -
了解溶出仪物理机械验证的流程及频率
RT-C-005型溶出仪物理机械验证工具箱是按照国家组织制定的《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置,由多种数字检测仪表、监测夹具工装和智能检测工作站组成,按照检定...
2023/1/307 -
溶出实验装置的分类和选择标准
溶出度实验贯穿于整个仿制药研发和商品化生产过程。既是仿制药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致...
2023/1/3012 -
涨知识!原来这就是溶出度试验的意义
溶出度试验的意义:是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,以溶解为理论,并用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量...
2023/1/309 -
分享溶出度仪的安装使用方法
1、安装搅拌桨(篮)在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影响...
2023/1/307 -
影响溶出度测定试验结果的因素有哪些
影响溶出度测定试验结果的因素,除了试验样品,主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。一、搅拌转动装置的晃动不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或...
2023/1/3018 -
沉降篮千万不要乱用,根据标准用不吃亏
沉降篮有这么多种形式,如果你要都做,同一种药会得出不一样的曲线来。所以,原研用什么,你就用什么,标准说用什么,你就用什么。中国药典在2015版上也说了,用耐腐蚀的金属丝绑在漂浮的外面,这样就不影响它,...
2023/1/308 -
溶出仪机械验证工具包可用于检测哪些参数
溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准,也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。符合《中华人民共和国药典》(2015年版,以...
2023/1/308 -
简析溶出仪测定方法及对尺寸材质的要求
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法有:第1法篮法和第2法桨法:适用于普通制剂、缓控释制剂、肠溶制剂,其中肠溶制剂又分为方法1、方法2;第3法小杯法适用于普通制剂...
2023/1/308 -
篮法的相关小知识,你值得拥有!
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。以下重点介绍下篮法:(1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢...
2023/1/2910 -
溶出试验中应注意取样细节
取样目前有自动取样和手动取样两种。自动取样省事省力,但是有时会带来比手动取样更多的问题。由于各种原因,采样线经常是错误的来源:长度不相等、卷曲、磨损超出极限、取样管线的部分或堵塞、断开连接、残留、混淆...
2023/1/2911 -
知识小讲堂:溶出仪校正用的标准片有几种呢?
随着部分原研药zhuanli的陆续到期,我国仿制药的一致性评价工作已进入全面开启阶段。然而,目前我国对于已上市仿制药溶出度的要求仅为一个时间点、一个介质、一个限度点,与日本相差甚远。研制单位在研发时,...
2023/1/299 -
有关溶出度仪的详细操作步骤的介绍
锐拓RT612-AT溶出度仪是按照《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆溶出度试验及自动取样装置。其机械参数,性能稳定,且拥有符合数据完...
2023/1/2915 -
锐拓在线UV溶出仪(转筒法):透皮贴剂释放度测定
转筒法介绍转筒法(RotatingCylinderMethod)是一种测定透皮贴剂释放度的方法,各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言,其对应药典章节分别为:中国药典:0931溶出度与释放度测定...
2023/1/299 -
锐拓在线紫外自动检测溶出系统测试案例: 控释片的体外释放度
锐拓在线紫外自动检测溶出系统测试案例:控释片的体外释放度Sam2019-07-12(Nifedipine),为钙离子内流阻滞剂,主要用来治疗高血压和慢性稳定型心绞痛,被列入了世界卫生组织基本药物标准清...
2023/1/2912 -
溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果
溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果溶出仪主要考虑机械性能,比如转速、温度、同轴度等10项(机械验证指导原则),而自动取样部分尚无相应的评价指标,或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、...
2023/1/299 -
崩解的相关知识点,赶紧过来学习一下
很多片是混粉或者混合颗粒在中模中在上下冲模的轴向机械压力下压制而成。由于混粉体系的性质和单一固体不同,所以在压片机中的行为就比较复杂。然而,很好的理解单一固体成分的性质可以帮助我们搞清楚混粉的性质并可...
2023/1/297 -
溶出仪的维护方法,说简单也不简单
溶出仪的维护方法,说简单也不简单溶出仪详细使用方法介绍:1.先给水浴箱注入蒸馏水至水线标志。2.将电源插头接在有地线的220V电源插座中,并按下仪器底座右侧的电源开关指示灯亮,水泵启动水浴槽中的水开始...
2023/1/299 -
溶出仪的调试时,应该检查哪些因素?
溶出仪的调试在溶出度测定前,必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求。①溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所处的环境)。因为它能够改变液体的流型及增加动力...
2023/1/2910 -
如何安装搅拌桨(篮)和溶出杯,只有你不知道了
如何安装搅拌桨(篮)?在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影...
2023/1/299