冷库验证报告，冷藏箱验证，冷藏车验证

　　药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

　　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；

　　6.每年应当至少做两次本地区外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

　　（二）冷藏车验证的内容：

　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

　　5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；

　　6.每年应当至少做两次本地区外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；

　　8.运输路径及运输长时限验证。

　　（三）冷藏箱验证的内容：

　　1. 温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；

　　2.蓄冷剂配置使用的条件测试；

　　3.温度实时监测设备放置位置确认；

　　4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

　　5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

　　6.实际存在的外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

　　（四）温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。

　　第七条 应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。

　　（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；

　　（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

　　（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

　　（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；

　　（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；

　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

　　第八条 企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。

　　（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；

　　（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；

　　（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照远的配送时间连续采集数据。

　　第九条 应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。

　　第十条 验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的允许误差应当符合以下要求：

　　（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的允许误差为±0.1℃；

　　（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；

　　（三）相对湿度的允许误差为±1％RH。

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