冷库验证 GSP冷链验证 第三方冷库验证，冷库建设规模与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

　　答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

　　请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

　　答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；"按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；" “第十四条 每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。"所以至少要安装2个温湿度测点终端。

　　GSP冷库验证流程（保温箱验证、冷藏车验证、温湿度系统验证）：

　　1、验证前期调研

　　2、根据委托方实际情况进行报价

　　3、双方签订验证合同

　　4、GSP认证方出具验证方案

　　5、委托放审核批准验证方案

　　6、验证现场实施

　　7、数据采集及回收整理

　　8、数据分析并出具验证报告电子版

　　9、委托方审核通过后，出具纸质验证报告