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SHH-SSGD-2STA 综合药品稳定性试验箱多腔体独立控制讲解

2026年07月16日 15:57:54      >> 进入该公司展台      阅读量:14

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  综合药品稳定性试验箱型号为 SHH-SSGD-2STA 多箱式机型,由永生仪器面向制药企业稳定性考察、药物研发、院校教学场景打造,一台设备内部划分多个独立腔体,每个腔体可单独设置差异化温湿度、光照试验条件,可同步开展长期试验、加速试验、影响因素对照试验,一台设备即可完成多组对照样品同步检测,减少实验室设备摆放数量,节约实验室场地空间。设备整体性能匹配现行《中国药典》、FDA、ICH 全部相关标准,能够完成常规温湿度试验,同时适配大输液等特殊制剂四十摄氏度、百分之二十相对湿度低湿度试验需求,产出数据可直接用于新药注册、上市后批次质量监控工作。
  设备采用双门一体化结构设计,外层防护门搭配内部全景玻璃观察门,玻璃内门可以完整查看各个腔体内部样品摆放状态,取样、观察过程无需频繁开启外层大门,大幅降低开门带来的内部温湿度波动,维持各腔体试验环境稳定;外层防护门配备机械钥匙锁,设置人员操作权限管控,仅经过培训授权的工作人员可开启箱体调整样品、修改参数,避免无关人员误操作干扰试验进程,保障多组对照试验数据不受人为因素影响,提升试验结果可信度。
  综合药品稳定性试验箱搭载三重数据记录体系,三种存储模式同步运行,保障试验数据完整可追溯,契合药品数据完整性管理规范。第一种为微型打印机纸质记录,打印周期可根据试验周期自主调整,自动打印各腔体实时温湿度、运行时间、设定参数,纸质单据线下归档留存,便于现场核查调取;第二种为机身无纸存储模块,控制器内置 64M 循环存储空间,通过机身 SD 卡可导出全部历史记录,每条记录完整标注设定值、实测数值、标准日期时间,采集频率支持自定义,设置一分钟采集一次时,存储容量可容纳十年完整运行数据;第三种依托机身 RS485 通讯接口,连接电脑终端实现各腔体实时电子化数据采集,电脑端可同步查看多腔体运行曲线,完成数据汇总、对比分析,三种记录方式相互备份,规避数据丢失风险。
  设备集成集中控制与远程监控功能,单台电脑中控终端最多可接入三十台同系列综合药品稳定性试验箱仪表,统一查看所有设备各个腔体实时运行状态,批量编辑、启动多组试验程序。搭配配套软件接入互联网后,工作人员可在异地完成设备调试、运行状态监控、历史数据调取,对于拥有多个研发、质检实验室的药企,线上集中管控模式能够减少人工巡检工作量,提升实验室数字化管理水平,远程监控过程中所有参数修改操作均会完整记录,留存操作审计轨迹。
  整机运行采用节能静音架构,内部制冷、加湿、循环风机组件经过能耗优化,长期不间断开展多腔体同步试验,整体能耗处于合理区间,降低实验室日常运营成本;风机、压缩机运行噪音经过多重降噪处理,放置在研发、质检实验室不会干扰周边精密检测仪器作业。操作界面搭载一体式触控显示屏,分区域展示每个独立腔体的温湿度、运行程序、报警信息,参数设置、程序编辑、数据调取操作可视化,界面逻辑清晰,操作人员短时间培训后即可独立完成多腔体程序设定与日常操作。
  整套设备配备完整分级安全保护机制,每个独立腔体均搭载专属超温保护回路,单腔体温度超标时不会影响其他腔体正常运行;加湿系统设置断水感应保护,水箱缺水时设备自动暂停加湿流程并推送提醒;制冷压缩机配备过载保护电路,规避电压波动、长时间满负荷运行造成部件损坏。系统集成手机短信报警模块,一旦出现整机断电、任意腔体温湿度超出预设区间等异常工况,系统自动向绑定手机推送报警短信,单台手机可同时接收多台综合药品稳定性试验箱报警信息,工作人员能够及时到场处置,避免多组对照试验同步中断。
  厂家提供标准化售后与合规验证配套服务,设备自验收合格当日起享有一年整机保修服务,设备全生命周期内均可对接厂家获取维修、易损件更换支持。同时可提供全套符合国际行业规范的 IQ/OQ 验证方案文件,安排专业技术人员上门完成整套验证执行工作,配套控制软件同步提供全套技术文件与软件验证服务,完整验证报告可用于 GMP 现场核查、药品注册资料提交,降低企业合规验证工作难度。
  设备放置存在固定环境要求,摆放区域环境温度控制在五至三十五摄氏度,环境相对湿度不超过百分之八十五,远离阳光直射、高温热源、腐蚀性挥发气体。日常运维阶段,操作人员需要分腔体定期清洁内部搁板、玻璃观察门,清除样品挥发残留污渍;每周检查加湿水箱水位,仅加注纯水,定期清理水箱水垢,防止管路堵塞;每月清理设备背部冷凝器滤网,保障风道循环通畅;每季度核对各腔体温湿度传感器数值,按照企业质量体系完成周期性校准,保障综合药品稳定性试验箱多腔体环境控制精准,输出有效合规的对照试验数据。
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