药品强光照射试验箱 SHH-300GD-2 系列是制药行业开展药物影响因素强光试验的专用设备，由永生仪器研发制造，设备整体性能匹配 ICH、FDA 以及现行《中国药典》中强光照射试验相关规范，主要用于新药研发、原料药质量考察阶段，验证光照、紫外辐射对药物性状、含量、杂质生成的影响，明确药品避光储存要求，为药品包装设计、储存条件制定提供试验依据，设备长期运行稳定性良好，运行噪音偏低，操作流程简洁，适配药企研发实验室、质检实验室日常检测工作。
设备光照输出指标严格对标行业通用标准，满足 ICH Q1B 规范中总累计照度不低于一百二十万勒克斯每小时、近紫外累积能量不低于两百瓦每平方米每小时的硬性要求，同时匹配 2015 版《中国药典》化学药物稳定性指导原则，可稳定维持四千至五千勒克斯光照强度区间，箱体内部采用 LED 光源完成照度与紫外辐照度精准调控，光源光线分布均匀，箱体内部不同放置区域光照差值控制在标准范围内，放置在不同搁板的样品能够接收同等强度可见光与紫外辐射，保障光照试验数据一致性，避免局部光照不均造成试验结果失真。
药品强光照射试验箱搭载集中控制与远程监控系统，单台电脑终端最多可接入三十台同系列试验箱仪表，统一查看多台设备光照时长、实时温度、光源运行状态，批量设置光照程序、试验时长。依托互联网网络环境，工作人员可完成异地远程调试与设备状态监控，对于同步开展多批次、多品种药物光照试验的实验室，集中管控模式能够减少人工巡检频次，提升实验室整体管理效率，线上终端可随时调取历史运行记录、光照累积数据，便于试验数据汇总分析。
设备采用双重数据记录架构，两套记录方式同步留存试验全过程数据，满足药品数据追溯合规需求。第一种记录方式为微型打印机纸质记录，打印周期可根据试验时长灵活调整，自动打印设备运行时间、实时光照强度、箱内温度等关键信息，纸质单据可线下装订存档，应对监管现场核查；第二种依托机身 RS485 通讯接口，连接电脑终端完成实时电子化数据采集，电脑端可完整存储全部试验过程数据，支持后期导出、曲线绘制、数据对比分析，两套记录方式互为备份，避免单一存储介质故障导致试验记录丢失。
整机搭载多层安全防护装置，首先配备独立工作室超温保护模块，箱体内部温度超出设定区间时，系统自动调节制冷、加热单元，特殊情况下自动切断光源与加热回路，防止高温环境加速药物降解、损坏箱体内部光源组件；制冷压缩机配备过载保护电路，电压波动、长时间满负荷运行时自动停机，规避压缩机烧毁故障，降低设备维修成本。设备运行阶段光源持续工作会产生热量，内部循环风道持续运转平衡箱内温度，操作人员日常巡检时留意风道出风口是否堵塞，及时清理灰尘，保障散热系统正常工作。
设备整体运行采用低噪设计，光源、风机、制冷组件均经过降噪优化，放置在研发实验室不会干扰周边液相、气相色谱等精密仪器运行；操作界面搭载触控显示屏，实时展示实时光照强度、累计光照时长、箱内温度、设备运行程序，参数修改、光照时长设定、程序启停操作可视化，上手门槛较低，实验室操作人员经过简单培训即可独立完成整套光照试验操作流程。设备放置存在基础环境条件限制，摆放区域环境温度维持在五至三十五摄氏度，环境相对湿度不超过百分之八十五，远离阳光直射、热源、腐蚀性气体，保障 LED 光源、温湿度传感器长期稳定工作。
厂家配套完整的售后与验证支持服务，设备自验收合格当日起提供一年整机保修服务，设备使用周期内出现部件损坏、运行故障，均可对接厂家获取维修支持。同时可出具全套符合国际行业规范的 IQ/OQ 验证方案文件，安排专业技术人员上门完成整套验证执行工作，配套控制软件同步提供全套技术文件与软件验证服务，企业可将验证报告用于 GMP 核查、新药注册申报等工作。
日常维护工作围绕光源、数据记录系统两大核心模块开展，LED 光源表面、箱体内部反光板容易堆积灰尘，灰尘会削弱光线输出强度，操作人员需要定期断电，等待光源冷却后，使用无尘软布擦拭光源灯罩与反光板，清除灰尘遮挡物；定期核对光照传感器数值，按照企业质量体系要求完成周期性光照校准，确保输出照度符合药典标准；每次完成光照试验后，完整归档纸质打印单据与电子数据，记录样品编号、试验起止时间、操作人员、光照总累积量，形成完整审计追踪档案，满足药品质量管控相关规范。
