YBB——2015

耐内压力测定法

本法适用于药用玻璃容器耐内压力的测定。

根据仪器设备的种类不同，测定方法分两种。

di一法在预定时间内施加均匀内压力的试验

仪器装置 耐压机应符合下列要求：供试品应在悬挂条件下进行试验，瓶口应很容易夹在试验仪器上；试验时为保证加压介质无泄漏，压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封，接触面应有足够的压力以防止在加压过程中介质的泄露；试验设备应具有0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率使液体压力达到预定值，能在试验时维持压力的恒定并能保持预定加压时间的装置：仪器应能显示试验在任何情况下终止时的压力值。

测定法 供试品在试验前不能经受影响其耐内压耐内压力试验结果的其它任何机械性能和热性能的试验，在室温条件下静置30分钟。除另有规定，使用的介质一般为与室温相差不得过5℃的水。根据试验的类型选择下列任一种测定步骤。

通过性试验：使供试品内压力按照规定要求达到预定值后，并维持恒压60秒±2秒的时间。如果该设备装有能将压力值修正到60秒试验期内应得值的装置，则保压的时间可以有所不同。

递增性试验：继通过性试验后，以递增量为0.1MPa或0.2MPa的压力值增压，直至容器破损率达50%或99%。

结果表示

通过性试验：试验中使用的压力和容器破裂的数量以及破裂时的相应压力值。

递增性试验：破裂时的压力以及在此压力下破裂的瓶子数；达到预定百分数所需的压力，以zui直接近于0.01MPa表示；平均破裂压力和标准偏差。

设备原理符合ASTM F2338-09标准和USP 40-1207法规要求，基于双传感器（jue压传感器、差压传感器），双循环系统的真空衰减法原理，真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，那么将向控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。

适用范围：适用于制药行业的西林瓶的其他密封容器的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后试样的密封性能测试。

设备适用于检测微漏，也可以鉴别大漏（任意大漏均可检出）。

采用非破坏性检测方法对盛有药品的西林瓶进行泄漏检测。

检漏机必须对测试总数、“合格"和“不合格"的产品包装分别计数。

需要对测试结果定量。

仪器具有多方实验室参与研究的精密度和偏差数据，以证明设备的可靠性，符合USP1207对设备确认的要求。需提供相关报告。

单样检测过程用时在60S内。

检测灵敏度≥2.4μm漏孔（0.05ccm泄漏率）

检漏仪系统既能检测2.4μm的微小泄漏，又能检测小容量西林瓶跳塞引起的大泄漏，需提供检测能力的证明（含测试数据）。