精创首工为客户提供第三方验证服务:按照《药品经营质量管理规范》国家令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)的要求,对冷库、阴凉库、常温库,冷藏箱,冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。
精创首工提供药品GSP验证服务
冷库验证 阴凉库验证 常温库验证 冷藏箱验证 冷藏车验证
一、验证标准
验证标准:《药品经营质量管理规范》国家令第13号
《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》
附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》
技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准:《药品经营质量管理规范》国家令第13号
验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
验证步骤:确定用户需求方案URS——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
二、药品冷链验证介绍:
冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。
《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)相关要求:
第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的允许误差为±0.5℃。
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
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