氮气保护喷雾干燥机依靠高纯氮气构建无氧密闭干燥环境,专门针对医药、精细化工领域易氧化、含易燃易爆有机溶剂的物料开发,常州力马干燥科技有限公司自 2009 年成立,厂房面积两万余平方米,年产出各类干燥制粒设备三百台套以上,研发生产的 5kg 规格氮气保护喷雾干燥机,广泛应用于托伐普坦等口服原料药固体分散体的制备工序,匹配制药行业 GMP 洁净生产标准。
多数口服原料药、生物制剂活性成分接触空气后会发生氧化降解,若加工过程使用乙醇、丙酮等有机溶剂,混合空气后还存在燃爆风险,常规开式干燥设备无法规避这类问题,
氮气保护喷雾干燥机通过全程氮气隔绝空气,从生产环境层面保障成品品质与操作安全。设备正式进料前,会启动氮气置换程序,持续向塔体、管路、除尘单元通入高纯氮气,置换内部原有空气,在线氧含量传感器实时监测回路氧浓度,达标后才解锁进料系统,干燥全过程设备维持微正压,阻挡外界空气渗入系统。
以托伐普坦口服制剂加工为例,生产流程中将原料药分别分散于不同载体与有机溶剂体系,调配完成的料液通过防爆进料泵输送至干燥塔顶部雾化装置,在氮气保护氛围下雾化成细小液滴,热氮气与雾滴瞬时接触完成干燥,有机溶剂蒸发后随氮气进入冷凝单元液化回收,干燥成型的固体分散体粉末分级收集,后续搭配辅料制成速释、肠溶两种口服制剂,全程无氧气介入,避免原料药析出、有效成分损耗,提升药品生物利用度。
整机接触物料的零部件均采用抛光不锈钢材质,便于拆卸清洁与在位灭菌,防止不同批次药物交叉污染。整套系统分为氮气供给单元、配料进料单元、干燥塔、两级除尘、冷凝溶剂回收、循环加热控制单元,各单元之间管道全部采用法兰密封连接,配备多重压力、氧含量、超温联锁保护装置,任一参数超出安全阈值设备自动停机,规避生产安全隐患。
设备操作分为开机预处理、进料干燥、停机清洁三大流程。开机预处理阶段除氮气置换外,需检查氮气钢瓶压力、冷凝机组冷媒液位、雾化喷嘴通畅度;进料阶段匀速调节料液输送速度与进风温度,根据粉体成型状态微调雾化压力;生产结束后,先停止进料,持续通入洁净氮气吹扫塔内残留粉体,待塔体降温至安全温度,再拆解塔门、雾化器、除尘滤袋进行深度清洁,制药场景下清洁完成后需执行灭菌流程,留存清洁灭菌记录,满足药企质量追溯要求。
该机型除 5kg 实验室小试规格外,还可根据产能需求放大定制,适配新药研发小批量试制与规模化原料药生产线。对比普通干燥设备,氮气保护喷雾干燥机可完整回收有机溶剂,减少危废处置成本,无氧环境稳定保护热敏、易氧化药物活性物质,是制药行业有机溶剂体系粉体加工的常用设备。