不符合检测/校准工作的处理与控制

不符合是指检测/校准工作过程中的任何方面或其工作结果不满足实验室体系文件(包括相关管理程序与技术程序)规定、不满足标准或者技术规范要求、不满足与客户约定要求的一种现象，也称不合格，即工作发生了偏离、结果出现了差错。它不是仅指管理体系及其运作中出现的所有的“不符合项”，也不是泛指样品(物品)检测/校准的数据或结果合格与否。为此，实验室应建立并实施不符合工作的处理与控制程序。（Mensor压力控制器代理——北京恒升伟业科技有限公司）

CNAS-CL01:2006第4.9.1条指出“当检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或不符合与客户达成一致的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。”资质认定CMA评审准则第4.5.9条指出“检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。”

不符合工作识别的信息来源，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节。由此识别出的偏离或差错是在非预知情况下出现的，属于未知偏离。它可能是管理体系未按规定运作所致，也可能是技术运作不符合规定要求所致。

  实验室应关注这些环节，一旦发现或识别出不符合工作，就要依据《不符合检测/ 校准工作控制程序》处理解决。该控制程序应明确规定不符合工作的识别、严重性评价、需立即纠正(暂停工作、扣发证书报告)的情况、对可接受性作出决定、通知客户并取消工作、恢复工作以及必要时转入纠正措施等各环节的责任部门、职责、权限和控制要求。应确保:

  ——依据不符合的严重程度及影响范围，明确不符合工作管理者及其职责和权限，规定在不符合工作发生时可以采取的行动，包括停止检测/校准工作并在必要时收回报告或证书等，以避免问题扩大化造成严重的后果或损失。                    

  ——明确如何对不符合工作的严重性作出评估。

  ——明确立即采取纠正的职责，同时对不符合工作的可接受性作出决定。

  ——规定必要时通知客户并取消工作的责任部门(人员)及其权限。

  ——规定批准恢复工作的责任人及责任。

 当识别出或发生了不符合工作时，在纠正的同时或之后，应对不符合工作的严重性(包括风险性和危害性)进行评价，以便对可接受性作出决定。若评价表明不符合工作仅是偶然差错，不会再次发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性不产生怀疑(没有影响)，则可能无需采取纠正措施，而仅需纠正(采取补救措施)即可；否则，就必须采取纠正措施，寻找导致差错的根本原因。

  “纠正”与“纠正措施”是两个概念，应避免混淆。其实，CNASCL01:2006认可准则第4.9条“不符合检测/校准工作的控制” 与第4.11条“纠正措施”是紧密联系的，在处理具体问题时往往需将两者结合起来，合理并适时地由不符合工作控制转入纠正措施程序。

  在对实验室现场评审时，组长应组织所有评审员抽查相关不符合工作的处理案例，以便确定:

  ——不符合工作控制程序的完整性与适应性；

  ——不符合工作的识别、报告方式的及时性与合理性(是否导致后续不良影响的产生)；

  ——不符合工作严重性的界定、纠正处理的及时性和合理性，扣发报告/证书、停止工作是否符合程序规定；

  ——不符合工作转入CNASCL01:2006第4.11条“纠正措施”程序的合理性与适时性。