片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。升级版片剂硬度仪根据2020年版《中国药典》要求生产制作，是用于测量片剂硬度和直径的一种药检仪器。YD-35E升级版片剂硬度仪如何操作使用呢？

YD-35E升级款片剂硬度仪的使用说明

一、账户管理

  1.1新建账户：

硬度仪上电以后，开机自检。自检完成以后进入登陆界面。出厂时自带管理员账户“admin”。其默认密码为“admin123”。

1.2 删除账户

在账户管理界面，点击想要删除的账户，选中时该条目颜色有变化。然后点击“删除”按键。被选中的账户成功删除。页面跳转至用户管理界面。

1.3修改账户

在账户管理界面，点击想要修改的账户，选中时该条目颜色有变化。然后点击“修改”按键，进入账户修改界面。完成账户编辑以后，点击”确定“按键，返回账户管理界面。

二、仪器校准

仪器长期使用、或者长期处于震动环境可能造成测量结果“硬度”及“直径”不准。此时需要对仪器进行校准操作。注意，由于重力传感器的拆装会影响直径的测量，所以在硬度校准以后会进行一次强制的直径校准。

2.1硬度校准

A.拆开硬度仪底部的螺钉。

B.用M12六角螺丝刀拆开重力传感器固定装置，将重力传感器取出，并将受挤压面朝上放置

C.登陆管理员账户，点击“设置与查询”按键进入设置与查询界面，点击“硬度校准”按键进入硬度校准界面

D.保持重力传感器静止，点击“取值”按钮。仪器记录0重力下AD值。

E.保持重力传感器静止，将10kg砝码放在重力传感器受挤压面上，放开双手保持砝码静止，点击“取值”按键，硬度仪记录10kg情况下的AD值。

F.点击“保存并跳转”，完成硬度校准。界面跳转到直径校准界面。

2.2直径校准

A.保证重力传感器正确牢固安装。

B.点击“启动/暂停”按键，进行全行程测量。

C.待电机回到初始位置以后，将直径校准块“10”数字面朝上紧贴传感器受挤压面放置。

D.点击“启动/暂停”按键，硬度仪进行一次参考行程测量

E.待电机回到初始位置以后，点击“保存”按键，硬度仪替换行程新参数，校准完成。

F.如需打印，点击“打印”按键，打印机打印本次校准记录。点击“返回”界面跳转至“设置与查询”界面。

三、实验操作

3.1.登陆任意账户后，硬度仪进入实验设置界面。按自己需求分别设置“药物名称”、

“工作方式”、“测试数量”、“硬度单位”、“直径单位”。

3.2.完成上述设置后，点击“开始测试”按键，进入“实验过程”界面。

3.3.在硬度仪做完药片测试的全部机械行程后，点击“分析打印”按键，进入数据分析及打印界面。

如实验中有不符合实际要求的值、或者偏差较大的值，可以将其选中，并点击“设为无效值”按键，（此时 “打印”按键会失效，待重新点击“分析数据以后方被激活”）。此值将不会被纳入分析统计的范围。如有误操作将有效值设置成了无效值，可以选中该值，再点击“设为有效值”按键，重新激活该数据。在筛选完数据以后，需要点击“分析数据”按键，硬度仪将重新统计并分析硬度及直径的，**值，最小值，**最小值之差，平均值，标准偏差，相对偏差和有效片数。至此，实验数据分析统计完成。

3.4.在数据分析统计完毕以后，如需要打印需保证打印机正常安装及上电并保证打印机内有充足打印纸，点击“打印”按键，本次实验记录将被打印

3.5.如需要保存此组实验数据方便以后查询，可点击“保存及返回”按键，实验数据将被保存在本地的存储器中，同时，页面跳转至实验设置页面。至此，完整的实验操作结束。

四、修改日期和时间

在管理员账户下，进入设置与查询界面。点击“修改时间”按键。在时间显示的下方会出现新的日期和时间控件，如下图红框所示。此时，长按下方的日期或时间控件，可分别设置日期和时间。修改完毕后点击“确定”按键，新的日期和时间被保存。

五、数据查询

登陆管理员账户，点击“设置与查询”按键，进入设置与查询界面。其中有“校准记录”、“登陆记录查询”以及“实验记录查询”三个条目。

5.1.“校准记录“按键按下以后，硬度仪进入仪器校正记录界面。

在该界面下包含一个列表。在该列表下可以查看仪器的历史校正记录，包括“时间”、“用户”、“校正内容”、“ADC基准”、“步进基准”、“**步进”等内容。点击“返回”按键，仪器返回“设置与查询”界面。

5.2.“登陆记录查询”按键按下以后，硬度仪进入登陆记录界面。

该界面下包含一个列表。在该列表下可以查看历史登陆记录，包括“序号”、“账户”、“登陆日期”、“登陆时间”四个条目。点击“返回”按键，仪器返回“设置与查询”界面。

5.3.“试验记录查询”按键按下以后，硬度仪进入试验记录界面。

该界面下包含一个列表。在该列表下可以查看历史实验记录，包括“序号”、“日期”、“用户”、“药片”、“次数”五个条目。如需要查看更详细的实验内容，点击某条实验记录，选中后该行字体颜色同其他行有所区别，点击屏幕下方的“查看详情”按键，该实验的详细信息被展开。硬度仪进入数据分析与统计界面，在该界面点击“打印”按键，该条实验信息将通过串口打印机打印。在此界面下点击“返回”按键，界面跳转至实验记录查询页面，点击查询页面下的”返回”按键，硬度仪跳转至“设置与查询”界面。

注意：在实验记录查询中展开详细信息后，实验数据只能被查阅及打印，不能进行二次编辑，满足FDA审计追踪要求。

    客户使用前，或者仪器经过了长途搬运，建议对仪器进行校准。