GMP第十六条规定：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应＞5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10Pa，并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业生产必须设置HVAC系统,针对不同级别的洁净室怎样控制净化空调风压风量呢?
（净化空调）系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。
净化空调系统构造
1、通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。

2、空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理（净化、加热、冷却、加湿、除湿等）以达到规定状态。

3、冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。

4、空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。

5、自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。
洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的，即：压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏风量之和，其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的密封程度，如门缝、窗缝、壁板拼缝、各种管线接口等缝隙，这些将影响到漏风量的大小，使室内压差很难维持或不稳定。无论是全新风空气系统，还是循环空气系统，通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量（余风量）之间达到平衡便建立了压差。
3.2.2洁净室压差风量的确定
对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法和缝隙法两种方法，因缝隙法既考虑洁净室围护结构气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量，因此比换气次数法更合理准确。
根据洁净室维持的压差值，其所需的压差风量可按下式计算：
Q＝a-Σ(q·
式中Q--维持洁净室压差值所需的压差风量，m3/h；
A--根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；
Q--当洁净室为某一压差值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，m3/h·m；
L--围护结构的缝隙长度，m。
3.3洁净室压差实现
3.3.1洁净室压差的波动因素
影响洁净室压差的波动因素：通常包括室外风压、风速的变化；HVAC系统阻力的变化；风管的泄漏及洁净室维护结构气密性变化等。
3.3.2洁净室压差控制方法
洁净室压差控制方法基于压差建立的原理，对其影响因素进行有效控制或调节，以便保持洁净室压差的稳定。洁净室压差控制方法分为人为干预调节和自动化控制。
3.3.2.1人为干预调节洁净室压差方法
(1)定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性，尽量减少漏风量；定期清洗或更换过滤器，保证系统正常阻力。
(2)回风口控制：是简单而又行之有效的方法，通过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来调整回风量，达到压差控制的目的。因百叶的调量不大，还会改变气流方向，所以这种方法只能是粗调。
(3)余压阀控制：在洁净室内有足够剩余风量时，可调节余压阀上的平衡压块，改变其开度，实现压差控制。
(4)调节回风阀或排风阀。
(5)调节新风阀或送风阀。
3.3.2.2自动化控制洁净室压差方法
(1)传感器控制：通过相应传感器检测室内压差或送、排风管路压力或风流量，然后调整送风量或排风量，可以通过管路上的电动阀门或风机的转速（变频器控制风机）来实现，这是一种较精确的自动控制，目前较多采用。
(2)微机控制系统：包括直接数字控制系统和集散型控制系统，它们以微处理器为基础，实现了自动化监控，可以在满足系统安全运行及各项指标的同时，更好保证工艺要求，限度实现节能控制。微机控制系统是将系统中的传感器或变送器的输出信号直接输入到微型计算机中，由微机处理后直接驱动执行器（电动密闭阀等）动作，实现洁净室压差、温湿度、洁净度等指标的检测、控制及管理。
4结语
新版GMP的实施，其借鉴了标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求，尤其是关键的洁净设计原则的变化，压差及洁净级别的提高带来的将是能耗的增加，合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到是改造的关键，制药企业面临着更大的机遇与挑战，计算机控制与网络技术势必会在HVAC系统运行及维护管理中大量应用。

药品行业净化空调系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到新版GMP标准规定的洁净度要求和工艺要求。

新版GMP第十六条规定：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应＞5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10Pa，并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业生产必须设置净化空调系统。

洁净空调系统设计特点a.风量大b.空调冷负荷大，负荷因素特殊c风机风压高d压差控制严e采用二次回风方式
洁净空调系统的分类：分为集中式与分散式；组成：空气处理设备、输送管道、空气分配装置
集中式洁净空调系统是如何工作的？怎样实现各洁净室不同的洁净级别？
集中式洁净空调系统是洁净设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设计在空调机房内，用风管将洁净空气送进各个洁净室。主要靠大量的、经过处理的洁净空气送入各个洁净室，以不同换气次数和气流形式来实现各洁净室不同的洁净级别。
双风机系统与风机串联、风机并联系统、以及值班风机系统有何不同之处？
一个送风机一个回风机，送风距离远，克服阻力大。
洁净室常用的送风方式有哪几种？为什么净化空调通常都采用二次回风系统？
集中送风、隧道洁净室送风方式、风机过滤单元(FFU)送风方式、模块式风机单元(FMU)送风方式 、微环境+开放
式洁净室送风方式 二次回风系统不但能满足温湿度及洁净度要求,而且节省了能源的消耗. 1。一般洁净室需要的
送风量大，送风温差小，如果用一次回风+再热，再热量大，浪费。2。消除热湿负荷需要的风量小，满足洁净要
求的风量大。
为什么洁净空调系统中常采用新风集中处理？p116集中处理新风不仅节省设备投资和空调机房面积，而且还可能根据产品生产要求集中去除室外新鲜空气中的化学污染物。

洁净室排烟风机的选型需要怎样考虑？ P117
排烟风机可采用离心风机或排烟专用风机，应考虑10%~20%的漏风量，其风压应满足排烟系统的最不利环路。在风
机总管上设置当排烟温度超过280°c能自动关闭的防火阀，且应与排烟风机连锁。
洁净空调系统的新风口和排风口的位置怎样确定？
新风口应设置在室外空气比较干净的地点，离地大于3m，布置在污染源上风侧，一般排风口比新风口低于两米。
洁净室冷负荷计算与舒适性空调的相比,有何不同之处？P119
洁净室一般处于内区，围护结构引起的冷负荷可以按照稳定传热计算。对高级别的洁净室，室内工艺设备散热和
排风引起的新风负荷占主要部分。对高级别的洁净室，洁净区长期供冷。
洁净室的新风量如何确定？和舒适性空调的相比,有何不同之处？P120-121满足卫生标准的新风量。保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3/h,同时考虑有害气体发生的情况。补偿室内排风和保持室内正压所需新风量。《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：新风量取满足卫生要求和保持室内正压(同时保证局部排风)两项之中的值。
洁净室的送风量如何确定？和舒适性空调的相比,有何不同之处？
为保证空气洁净度等级的送风量。根据热、湿负荷计算确定的送风量。向洁净室内供给的新鲜空气量。《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：洁净室的送风量应取上面三项中的值。
洁净度为8级的洁净室,其送风量如何确定？洁净度为3级的洁净室呢？P122
换气次数法（大于15次）；由工作区截面风速计算。
是否可以根据空调冷负荷,再乘以一定的裕量系数来选择空调机组？P124
不行，还要考虑新风负荷、再热量、风机管道温升。
若选用柜式空调机组,当机外余压不足时该如何处理？
如果余压不够则需加接力风机。
组合式空调机组何时需接存水弯？接在什么位置？有什么作用？P125
表冷器处于负压状态时；在表冷器凝水盘下接存水弯；以防外界空气进入系统。
组合式空调机组的过滤器、加热器、加湿器和风机怎样选？P125
根据洁净室的级别选择空气过滤器类型。 根据洁净空调房间的加热量选择加热器排数。 若需加湿,根据加湿量选择加
湿器的大小。 根据系统最不利环路的阻力选择风机型号 。
为什么在系统划分时,要把单向流洁净室系统与非单向流洁净室系统分开设置？P126
单向流洁净室，风量大，送风温差小，非单向流洁净室，风量小，送风温差大，若划分为一个系统，按非单向流
洁净室的送风温度送风，那么单向流洁净室需再热，又因为风量大，故能耗高。若按单向流洁净室的送风温度送
风，那因为送风温差小，不能满足非单向流洁净室的要求。
电子行业洁净室有哪些特点？P133
1. 气流分布要求很均匀2.恒温恒湿控制精度高3.新风量大，换气次数高4.洁净室空调冷负荷大但湿负荷很小，
热湿比值接近无限大5.高效的净化空气能力6.对水、气、电有要求
电子行业洁净室常用的空调方式有哪几种，各有什么特点？P108

在电子行业FFU洁净系统设计中,空气处理过程各状态点是如何确定的？P136
室外新风W经新风机组净化、降温、减湿、再热处理到机械露点L后送人顶棚与经过FFU处理后的H状态回风混
合后形成O状态的送风，再由FFU加压过滤送人洁净室内，吸收显热后变为室内状态N，一部分排除室外，一部分
再经FFU处理后回用。
在电子行业FFU过滤器洁净系统设计中,新风机组和干盘管是如何选择的？P135
根据新风量选择新风机组；根据回风风量计算FFU的负荷。 1HVAC系统的构成
HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成，其构造概况如图所示。
HVAC系统构造
(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。
(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理（净化、加热、冷却、加湿、除湿等）以达到规定状态。
(3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。
(4)空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。
(5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。
2HVAC系统基本流程
2.1HVAC系统与一般空调系统的区别
由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求，其HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。
2.2基本流程
室外大气（新风）通过送风管道进入空调机组，经过相应温湿度处理,并经过初、中效两级净化过滤，由送风机送入送风管道分配到各送风口（装有高效过滤器）进入生产区域，洁净室设有回风口或排风口，一部分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用，另一部分经排风口由排风机排到室外。
3洁净室压差控制
3.1压差控制的目的
为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰，因此洁净室必须保持一定的压差。
3.2洁净室压差建立原理及压差风量确定
3.2.1洁净室压差值的选择
洁净室压差值的选择应适当，选择过小，洁净室压差易被破坏，洁净度受到干扰；选择过大，HVAC系统新风量增大，负荷增加，过滤器寿命缩短。因此，洁净室压差值大小应合理确定。（对一般洁净室为正压，生物学安全洁净室为负压）

在电子行业FFU洁净系统设计中，送风量和换气次数是怎样确定的？P137
正压非单向流洁净室送风量 计算： =nV( /h)；
换气次数n有三种考虑方式：
（1）按各专业标准规定的次数选用；
（2）按保证较短自净时间所需的最小换气次数 选用； =nt/（ /N-1）
换气次数：n=L/V；n—房间换气次数（次/h）；L—洁净室风量（ /h）；V—洁净室体积（ ）
自净时间：t=60[(ln( /N)-1)-ln0.01]/n; —原始含尘浓度；N—稳态时的含尘浓度；n—换气次数
-洁净室自净前的污染浓度；
N-洁净室自净后达到稳定的含尘浓度，也就是设计浓度，一般可取级别上限浓度的1/3~1/2.
nt -换气次数和自净时间的乘积，可查自净时间计算图
******一般情况下t 这样设定：6级（1000级）：不超过15min， 不小于50次；7级：不超过30min， 不小于24次； 8级：不超过40min， 不小于14次； 8级以下（100000~1000000级）：不超过50min， 不小于10次；
（3）按不均匀分布理论计算的换气次数 选用。
对于末端为高效过滤器的洁净室： = .(60G )/（N- ） n
G-单位容积发尘量查表，个/( /min)
n-均匀分布时的换气次数，可查图；
—送风口含尘浓度，根据表14-1选用，粒/L；
—不均匀分布系数。（可按三种方法，即三区不同浓度计算；
顶送风口可查表）