近日，CDE数据显示，科伦药业的钆特醇注射液3类仿制上市申请获得受理。钆特醇注射液为造影剂，国内市场仅有意大利博莱科获批进口。截至目前，科伦药业及子公司已有3个造影剂产品在审评审批中。
造影剂又称对比剂，是为了增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。如X线观察常用的碘制剂、硫酸钡等。按《基本医疗保险药品目录》分类显示，碘化X射线造影剂、非碘化X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂等四个亚类24个品种组成造影剂。
目前，随着医学的进步，影像学中CT造影、磁共振造影和加强CT造影已逐渐成为检查人体组织器官的重要手段。并且在介入放射学科的推动下，国内潜在的市场需求也已浮出水面。
根据数据显示，2016年造影剂市场规模为44.5亿美元，预计2021年达到54.4亿美元，CAGR为4.1%。而在中国公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，造影剂市场规模也在逐年快速攀升，2016-2019年的增速分别为8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年销售额已攀升至152亿元。按此增速预计，到2020年将突破160亿元，并将呈现持续增长的态势。
但值得注意的是，过去由于造影剂产品技术壁垒较高，市场主要被外资企业占据，如BayerHealthCare(德国)、GEHealthcare(美国)、GuerbetGroup(法国)、BraccoImagingS.p.A(意大利)、LantheusMedicalImaging(美国)、nanoPETPharmaGmbH(德国)、CMCContrastAB(瑞典)DaiichiSankyo(日本)、SubhraPharmaPrivateLimited(印度)等。而国内企业主要为扬子江、恒瑞医药、北陆药业等。
实际上，相比大部分医药细分领域来说，造影剂产业是一个小品种，原研厂家和仿制厂家都较少，而且多数产品*过期多年仍仅有原研一家，或1-3家少量仿制。但也正因如此，其整体格局良好，仿制药替代空间大。近年来开始有越来越多国内企业注意到这一市场前景，开始加码入局，科伦药业只是其中的代表之一。
目前，国内除了科伦药业及其子公司已有3个造影剂产品在审评审批外，还有多家国内企业在这一领域已经有了亮眼的成果。如钆塞酸二钠注射液是拜耳的原研产品，2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近1.6亿元，当前有正大天晴药业集团的6类仿制获批；碘帕醇注射液是*5产品，2019年销售额超过11亿元，目前获得国产批文的企业有5家，上海司太立制药与南京正大天晴制药的4类仿制分别于2020年5月、7月获批并视同过评。
业内认为，考虑检测的覆盖和频率进一步上升，以及人口增长和肿瘤发病率持续提升等因素，未来中国等新兴市场预计人均用药率还有望进一步提升，市场增速将超越行业平均增速，更加蓬勃的发展。
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