北京疫苗冷库设计方案-精创首工常用规格疫苗冷库预算报价按、药监总局及各省《疫苗批发企业验收标准》设计,疫苗批发企业应有两间以上独立冷库,其中一间为2~8℃普通冷库,一间为-20℃低温冷库,冷库配置(一用一备)双机热备制冷系统,可根据各地省局及用户要求定制冷库大小尺寸,可选配冷库内通风槽(库底及四壁),可选配指品牌进口制冷机组、冷风机,冷库温湿度报警系统与其他库房温湿度监测系统一起另行计费,价格随不同配置浮动。
新版GSP疫苗冷库设计标准
(一),《疫苗流通和预防接种管理条例》卫疾控发[2005]373号
(二),《疫苗储存和运输管理规范》卫疾控发[2006]104号
(三),《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号
(四)、《药品经营质量管理规范》
(五)、新版GSP 的5个附录:
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录3,《温湿度自动监测》
附录5,《验证管理》
(六)、各省《疫苗批发企业验收标准》查询链接
(七)、技术标准:
《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
(八)、验证指导:
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
普通疫苗冷藏库温度要求:2~8℃:低温疫苗冷冻库温度要求:-10~-25℃(-20℃)
1,冷库保温系统:采用保温效果好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。冷库门加装门帘,防止开门作业时冷气流失过快,造成库内温度不稳定。
2,冷库制冷系统:采用(一用一备)两套制冷机组,疫苗冷藏库控制系统设置温度为3~7度,当库内达到7度时自动启动制冷,3度时自动停机;疫苗冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度,当库内达到-11度时自动启动制冷,-24度时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;A,分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;B,温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用,提高机组使用效率,平衡两台机组的工作频率,降低了单台机组长时间运转的磨损,提高设备保持高效运转的使用寿命;
4,温湿度自动监测系统:由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与疫苗冷链在线监管系统组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上,防止库内温度出现过高或过低现象。
5,备用电源采用备用发电机,符合疫苗冷链验收要求。
所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。